GMP 车间清洗特点
生物医药 GMP 车间对洁净度（ISO 7-8 级）、微生物（浮游菌/沉降菌）、粒子计数（≥0.1μm）有严苛要求。清洗工艺必须符合 GMP 2010 + ISO 14644 + FDA 21 CFR Part 211 要求，作业前后必须做 CMA 检测。
清洗工艺
- HEPA 高效过滤器更换与 PAO 检漏
- FFU 深度清洗+整机性能复测
- 洁净通风管道机器人清扫+负压集尘
- 回风夹道、新风管道拆装清洗
- 洁净地漏/排水管道消毒冲洗
- 作业前后悬浮粒子/浮游菌/沉降菌三项 CMA 检测
适用场景
- 生物制品 GMP 车间
- 化学药品 GMP 车间
- 中药 GMP 车间
- 细胞培养/基因治疗洁净厂房
- 医院静脉用药配置中心（PIVAS）
资质保障
- GMP 车间清洗资质
- CMA 检测合作实验室
- GMP 审计案例丰富
- ISO 14644 全项检测能力
常见问题 FAQ
GMP 车间清洗周期？
一般 6-12 个月一次，关键区域（灌装/无菌操作）3-6 个月一次。
清洗会影响生产吗？
可分区错峰作业不停产，关键段位短时停机配合；我们与多家 GMP 药企合作形成成熟不停产 SOP。
GMP 审计能通过吗？
我们服务过多家 500 强生物医药企业，作业后洁净度优于 ISO 7 级标准，GMP 审计通过率 100%。
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